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截图来源：NMPA 官网
2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。新替妥®是由泰诺麦博申报的I类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防[1]，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。
熙宁生物|精翰生物积极助力
泰诺麦博新替妥®获批上市
宁波熙宁检测技术有限公司及上海精翰生物科技有限公司（以下简称“熙宁生物|精翰生物”）为泰诺麦博自主研发的新替妥®在I、II及III期临床项目中，提供了准确可靠的药效学（PD）、药代动力学（PK）、抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）的检测分析服务，结果显示新替妥®的药效学、药代动力学、免疫原性指标符合国家药监局药物注册标准。熙宁生物|精翰生物秉持着“技术过硬，质量可靠、响应迅速”的品质承诺为整个临床试验过程提供了专业高效的技术服务和支持。
新替妥®：破伤风预防的革命性突破
作为全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新一代“破伤风针”——新替妥®，相较于传统的”破伤风针“，具有诸多突破性亮点：
安全：
临床研究中，零血清病报告，安全性好。无需皮试、无需留观的特性，不仅将给药流程从传统“皮试+多次观察+剂量调整”的复杂模式简化为“一针即走”，更从根源上杜绝了因皮试假阴性导致的过敏性休克死亡风险！
优效：
新替妥®在给药后12小时 95.4%的患者达到保护水平，快速起效，显著高于HTIG组（53.2%）[1]，彻底颠覆传统“破伤风针”的防治格局。与现有产品相比，新替妥®不仅在起效速度上大幅领先，树立了行业新标杆，同时提供更持久的保护周期，显著降低患者的二次感染风险！
可控：
新替妥®作为全球领先的基因重组技术单克隆抗体生物药，确保了产品的高度均一性和稳定性。通过严格的全生命周期质量控制体系，新替妥®实现了批间差异的卓越一致性，远超同类产品平均水平。
可及：
新替妥®采用基因工程技术生产，突破性摆脱对"人血"和"马血"作为原料的依赖。泰诺麦博已建成通过GMP认证的商业化生产基地，实现稳定量产，彻底解决传统破伤风人免疫球蛋白"一针难求"的供应困境，为市场提供充足、可靠的用药保障。
参考文献：
[1]新替妥®说明书，国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市.
关于泰诺麦博
Trinomab
珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）成立于2015年，是一家集研发、生产、销售于一体，面向全球的创新型生物制药企业。公司的核心技术是新一代“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”，致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药，以提高和改善现有防治感染性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤以及其它疾病的医疗手段。
利用HitmAb®技术平台，泰诺麦博发现了20余种不同的天然全人源单克隆抗体，建立了具有高度差异化优势和全球竞争力的产品管线。公司多款产品旨在利用基因重组全人源单克隆抗体替代来源于血浆的特异性免疫球蛋白，包括针对破伤风毒素、呼吸道合胞病毒、人巨细胞病毒、水痘-带状疱疹病毒、狂犬病毒等的全人源单克隆抗体。其中公司自主研发的抗破伤风毒素全人源单克隆抗体新药--TNM002注射液，是全球首个破伤风预防领域的重组单抗，先后获得中国国家药品监督管理局的“突破性疗法”认定和美国FDA的快速通道资格，其新药上市许可申请（NDA）于2023年12月获得中国国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评程序，预计2025年初获批上市销售。
泰诺麦博以“创造临床价值”为使命，专注于天然全人源单抗新药的研发与产业化，努力开发更安全、高效、可及的原创新药，满足临床需求、造福全球病患。
关于熙宁生物
Accurant BioTech
熙宁生物是一家以分析科学为核心能力，专注于为新药临床与临床前研究提供专业技术服务的创新型CRO企业。公司主营业务包括符合国际GLP&GCP质量管理规范的生物分析(Bioanalysis，BA)服务，生物标志物（Biomarker）研究与伴随诊断(Companion Diagnostics，CDx) 产品开发服务，以及临床前药理药效研究(Pre-clinical Pharmacology)服务。
一站式的生物分析服务包括分析方法学的开发验证和生物样本分析，以及抗体制备和细胞株构建，临床样本采集包制备和实验室手册撰写、临床数据统计等支持服务。涵盖包括细胞与基因治疗产品（CGT）在内的各类新型生物制品临床及临床前研究的药代动力学(PK)，药效学(PD)，抗药抗体(ADA)，中和抗体(NAb)，以及各类有效性、安全性相关检测。
全面的生物标志物研究服务基于免疫组化（IHC）、细胞学及流式细胞术(FACS) 、免疫学、液质联用(LC-MS)、二代测序(NGS)及基因检测(qPCR/ddPCR)等技术平台，可实现对组织、细胞、蛋白、分子、基因各个样本水平的全覆盖。伴随诊断产品开发依托丰富的生物标志物研究经验，可提供的技术服务包括LDT方法学开发、CDx产品开发及验证、注册检验、临床试验研究和注册申报，委托生产等。
非临床研究服务包括动物模型的建立，以及基于动物模型(in vivo)、离体(ex vivo)、体外(in vitro)药理药效学研究、组织病理学研究(Pathology)、功能细胞株构建和产品放行检测等。
公司成功支持了国内第一款Ⅰ类新药CAR-T产品-药明巨诺倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）的上市。目前，公司已经和国内、国际超过200家生物制药企业或生物科技公司建立了项目合作，涵盖肿瘤免疫、自身免疫及代谢类疾病等多个热门治疗领域，包含蛋白药物，细胞及基因治疗药物等各类新药。截至目前， 已支持双/多特异性抗体超过70个，细胞及基因治疗药物超过80个，在研靶点超过500个，临床试验（包含国际临床研究）超过1000项。
公司在宁波（熙宁生物）、上海（精翰生物）、和美国新泽西(Accurant Bio)都建有实验室，总面积超过10,000 平方米。团队规模超过300人，其中超过30%拥有5-20年的专业工作经验，科学家团队超过50%拥有博士或硕士学位。
公司科学家团队曾参与了《中国药典》2015版“生物样品分析方法验证指导原则”、NMPA 2021年版《药物免疫原性研究技术指导原则》、及国际上多个行业白皮书的撰写；支持了500多项临床及临床前研究，含230多项全球多中心临床试验，多次成功通过FDA、EMA、OECD、NMPA的审计。
